YY∕T 0681.5無菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）

   YY/T 0681的本部分覆蓋了醫(yī)用包裝中粗大泄漏的檢驗。方法靈敏度對250 μm以上孔徑的檢出概率為81%(見附錄B)。該試驗方法可用于托盤和組合袋包裝.內(nèi)壓法檢測粗大泄露作為評價無菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要手段，該方法在實驗室環(huán)境下對不常見的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗非常有用，適用于非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的試驗儀器。

試驗方法

1、試驗原理：

包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力，然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流。

2、試驗靈敏度控制

本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方式。對各包裝材料和規(guī)格確定試驗壓是得到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵。對包裝加壓不當(dāng)，會明顯降低本實驗方法的靈敏度。增大壓差會提高試驗靈敏度。但充入過高的壓力，又會導(dǎo)致密封開裂或透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡混淆，這可能導(dǎo)致對結(jié)果的誤判。在帶有壓力監(jiān)測裝置的管路中可使用一個限壓閥，有助于防止對包裝施加過高的壓力。

3、試驗方法

對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法。兩個方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時間。

4.試驗儀器

4.儀器選擇：LT-03A泄漏與密封強度試驗儀

5.試驗流程：1、非透氣性包裝測試

（1）用穿孔器在包裝上穿一個孔。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力檢測器，能使空氣泄露為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

（2）向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣，緩慢對包裝充氣大于或等于最小試驗壓力。

（3）檢驗整個包裝上顯示破損區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定.

（4）從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

2、透氣性包裝測試

透氣包裝和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應(yīng)對樣品施加阻隔劑，包裝浸沒在水下至少5s之后才開始施加空氣。