預灌封注射器護帽密封性檢查法

本法用于檢查護帽與針頭或圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。

儀器裝置：

壓力施加裝置拉壓試驗機或通過壓縮空氣加壓的裝置。

注:當壁摩擦可忽略時（按公式(1）計算試驗力值，施加此力值后注射器內部壓力在目標壓力95%以上時)，可使用通用拉壓試驗機[見圖1a）]施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優先考慮圖1b）中所示的試驗，在該試驗中，通過在填充介質上施加壓縮空氣，在護帽上施加壓力。

注射器夾具。活塞和活塞推桿。

設備圖片：

                                              PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀

樣品準備：

泄漏試驗應在護帽裝配至少為12h后進行。試驗前應注意不要損壞或松開護帽。

試驗方法：

方法一將供試樣品放入夾具中固定[見圖1a)]。將供試樣品中充裝1/3～2/3公稱容量的純化水或注射用水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內，通過對推桿施加表1規定的載荷而使套筒內的壓力達到110kPa，并保持此壓力5s。釋放壓力。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

可使用公式(1)、公式(2）和公式(3）按試驗力與截面積之間的相關性由注射器標稱內徑確定注射器試驗力值:

a)在拉壓試驗機中通過活塞推桿和活塞施加壓力b)直接對充裝介質施加壓縮空氣提供壓力

1注射器夾具2帶護帽的注射器3活塞推桿和活塞

圖1用于檢查護帽密封性的試驗裝置示例

注本圖示包括一個帶有針頭護帽的注射器作為示例。該試驗同樣適用于帶有錐頭護帽的注射器。

方法二:將供試樣品放入夾具中固定[見圖1b)]。將供試樣品中充裝1/3～2/3公稱容量的純化水或注射用水。封閉注射器末端，同時在末端留出加壓氣道，向注射器內施加110kPa的壓力，并保持此壓力5s。釋放壓力。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

結果判定

通過檢查各供試樣品護帽是否脫落，護帽外表面周圍有無可見液滴(表面濕潤）判定是否符合要求。

3.本標準給出了兩種檢查注射器護帽密封性的方法。

方法一是通過拉壓試驗機向已裝配好的注射器推桿施加壓力;

方法二是通過在注射器內填充介質上施加壓縮空氣來施力。

兩種方法向注射器內施加的壓力均為110kPa，這一壓力的大小是基于充裝藥液過程的過程條件確定的。當活塞與注射器內壁摩擦可忽略時，可使用通用拉壓試驗機施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優先考慮采用壓縮空氣的方式進行試驗。當按標準中給出的公式計算試驗力值，并向已裝配好的注射器推桿施加該力時，如果注射器內部壓力能夠達到目標壓力的95%以上，則認為此時的摩擦力可忽略，可采用方法一進行試驗。對于其他情況，為保證護帽密封質量，應采用方法二進行試驗。